主要涉及国内及国外的法规注册相关工作。
1、产品注册事务：注册资料编写、注册过程的申报与跟进、发补的解读与沟通，确保以最快的速度取的产品注册证；
2、产品外部检验：配合项目负责涉及第三方检测的相关活动，确保符合法规标准的要求；
3、证书延续变更：负责产品注册证、生产许可证的延续、变更以及重大事项的报告等法规事务；
4、法规标准：关注并收集法规、标准的发布，维护公司法规标准库；解读并落实内部的宣讲和培训；
5、合规控制：作为注册部的代表，负责产品设计开发过程中的法规符合性的控制，包括设计变更的评审、技术要求、说明书标签的审核；
6、其他工作：完成上级领导交办的其他任务。
任职要求：
1、3年以上相关工作经验，本科及以上学历，医学、工程等相关专业优先；
2、熟悉医疗器械法律法规的要求；
3、熟悉注册检验、产品注册业务流程及文件资料的要求；
4、有无源及有源医疗器械法规注册经验，有药监局、检测所关系背景的优先考虑。
5、有较强的交际能力，善于维护关系；掌握多种沟通技巧，善于表达；做事仔细，有较强的语言文字组织能力；积极主动，有责任心。
6、有较强的学习能力，能够依据公司的战略主动学习并掌握相关的产品、法规、质量体系的知识。